Increlex

Informatie over Increlex® [Onderdeel RMP Increlex]

Ipsen Endocrinologie

Increlex® (injectie met mecasermine [rDNA-herkomst])   Informatie over Increlex® voor artsen

Voorlichtingsfolder zoals beschreven in de handelsvergunning voor Increlex®

De voorschrijfinformatie en SPC vindt u hier.

Increlex® – de behandeling voor ernstige primaire IGF-1-deficiëntie

– Increlex® is rhIGF-1 (recombinante humane insulineachtige groeifactor 1), waarvan de
moleculaire structuur identiek is aan die van endogeen humaan IGF-1.

– Ernstige primaire IGF-1-deficiëntie betreft patiënten met lage IGF-1-spiegels als gevolg van
ongevoeligheid voor groeihormoon (GH) in verband met mutaties in de GH-receptoren, in de
post-GHR-signaalroute en defecten in het IGF-1-gen.

– Increlex® is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van kinderen en adolescenten met
groeiproblemen als gevolg van ernstige primaire IGF-1-deficiëntie.

Toediening Increlex®:

– Increlex® is een oplossing voor injectie, geleverd in injectieflacons van 40 mg mecasermine
(10 mg/ml).
– De aanbevolen startdosis bedraagt 0,04 tot 0,08 mg/kg, tweemaal daags toegediend als
subcutane injectie. Indien het middel gedurende ten m inste een week goed wordt verdragen,
kan de dosis in stappen van 0,04 mg/kg per dosis worden verhoogd tot de maximale dosis van
tweemaal daags 0,12 mg/kg.
– De injectieplaats moet voor elke toediening worden geroteerd (bovenarm, buik, dij, bil) om
het ontwikkelen van lipohypertrofie op de injectieplaats te vermijden.
– Increlex® moet altijd vlak voor of na een maaltijd worden toegediend ter vermijding van
hypoglykemische episodes (die kunnen optreden in de eerste fase van de behandeling en in de
loop van de behandeling afnemen).1
– Patiënten en hun ouders moeten ervan op de hoogte worden gesteld hoe klachten en
verschijnselen van hypoglykemie kunnen worden herkend en hoe deze kunnen worden
voorkomen.2 Ze moeten ook instructies krijgen met betrekking tot de behandeling van
ernstige hypoglykemie, in het geval dat dit optreedt (bijv. injectie van glucagon).
– Als voorzorgsmaatregel moeten patiënten en hun ouders ervan op de hoogte worden gesteld
dat zware lichamelijke inspanning in de 2 tot 3 uur na toediening van de injectie moet worden
vermeden, in het bijzonder bij aanvang van de behandeling met Increlex®, totdat een goed
verdragen dosis van Increlex® is ingesteld.3

Veiligheid

– Increlex® moet vlak voor of na een maaltijd of tussendoortje worden toegediend, omdat het
insulineachtige hypoglykemische effecten kan hebben. Er dient speciale aandacht te worden
besteed aan jonge kinderen, kinderen met hypoglykemie in de anamnese en kinderen met een
onregelmatig eetpatroon. De patiënten moeten in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis
activiteiten met een verhoogd risico vermijden, in het bijzonder bij aanvang van de
behandeling met Increlex®, totdat een goed verdragen dosis van Increlex® is ingesteld. Als
iemand met een ernstige hypoglykemie bewusteloos is of anderszins niet in staat is op
normale wijze voedsel in te nemen, kan een injectie glucagon nodig zijn. Mensen met een
voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie dienen glucagon bij de hand te hebben. Wanneer
Increlex® voor het eerst wordt voorgeschreven, dient de arts de ouders voorlichting te geven
over de verschijnselen, symptomen en behandeling van hypoglykemie, met inbegrip van het
injecteren van glucagon. Bij diabetespatiënten, die Increlex® gebruiken, kan het nodig zijn de
dosering van insuline en/of andere hypoglykemische middelen te verlagen.

– Vanwege mogelijke hypertrofie van het lymfeweefsel (bijv. tonsillair) moeten de keel, neus
en oren van de patiënt periodiek worden onderzocht om potentiële complicaties uit te sluiten
of dient een passende behandeling te worden ingesteld wanneer klinische symptomen (bijv.
snurken, chronische middenoorafscheiding) worden gevonden.3

– Vanwege mogelijke intracraniële hypertensie (IH) moet er voor aanvang van de behandeling,
periodiek in de loop van de behandeling en bij het optreden van klinische symptomen (bijv.
problemen met het gezichtsvermogen, ernstige aanhoudende hoofdpijn, misselijkheid en/of
braken) een routine-fundoscopisch onderzoek worden uitgevoerd.3

– Increlex® is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve of vermoede neoplasie en de
behandeling dient te worden gestaakt indien zich tekenen van neoplasie ontwikkelen.3

– Bij patiënten die snel groeien, kan zich afglijden van de dijbeenkop ter hoogte van de
groeischijf en progressie van scoliose voordoen. Op deze aandoeningen dient regelmatig te
worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Increlex® als zich klinische symptomen
voordoen (bijv. mank lopen, pijn in een heup of knie).3

– Bij patiënten die worden behandeld met Increlex® zijn gevallen van overgevoeligheid,
urticaria, pruritus en erytheem gemeld. Deze zijn zowel systemisch als/of lokaal op de
injectieplaats waargenomen. Er is een klein aantal gevallen indicatief voor anafylaxie gemeld,
waarbij ziekenhuisopname vereist was. Hoewel lokale reacties niet van voorspellende waarde
zijn voor systemische overgevoeligheid en het niet nodig is de behandeling hiervoor te
staken, moet de behandeling met Increlex® wel worden gestaakt bij het optreden van
systemische overgevoeligheidsreacties. Patiënten en ouders dienen te weten dat dergelijke
reacties mogelijk zijn en dat, als een systemische allergische reactie ontstaat, de behandeling
moet worden onderbroken en onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.3

– Zoals geldt voor alle eiwit bevattende geneesmiddelen, kunnen bij sommige patiënten
antistoffen tegen Increlex® ontstaan. Er werd geen remming van de groei waargenomen als
gevolg van de ontwikkeling van antistoffen. De vertegenwoordiger van Ipsen kan u
uitgebreide informatie geven over immunogeniciteitstesten, met inbegrip van de
monsterafname. Mensen met een allergische reactie op geïnjecteerd IGF-1, mensen met
onverwacht hoge IGF-1-bloedwaarden na een injectie of mensen die geen groeirespons vertonen, hebben mogelijk een antistofreactie op geïnjecteerd IGF-1. Volg in dergelijke
gevallen de instructies voor het testen op antistoffen.3

– Increlex® bevat 9 mg/ml benzylalcohol als conserveermiddel. Benzylalcohol kan giftige en
anafylactische reacties veroorzaken bij baby’s en kinderen tot 3 jaar.

– Increlex® wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

 Increlex® is onderworpen aan aanvullende monitoring als voorwaarde van de
handelsvergunning in Europa. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden
vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden.

U kunt bijwerkingen rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem, gebruikmakende van het rapporteringssysteem van het Lareb. Informatie over hoe u dit kunt doen staat vermeld in
productinformatie van Increlex® en op www.lareb.nl.
Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het
product.
Raadpleeg vóór het voorschrijven de SPC, zie hier.

Referenties

1 Backeljauw PF, Underwood LE. Therapy for 6.5-7.5 years with recombinant insulin-like
growth factor I in children with growth hormone insensitivity syndrome: a clinical research
center study. J Clin Endocrinol Metab 2001; 86:1504-1510.
2 Backeljauw PF, Chernausek SD. Treatment of insulin-like growth factor deficiency with IGF-1:
studies in humans. Horm Res 2006; 65 (suppl. 1): 21-27.
3 SPC van Increlex®

Aanvullende informatie over de dosering is te vinden in de doseringsrichtlijnen van Increlex®.
Deze informatie wordt u aangeboden door:
Ipsen Farmaceutica BV, Taurusavenue 33b, 2132 LS Hoofddorp
Versie: november 2014